工作职责：
1. 负责新产品的研发和设计工作、技术改进的工作。
2. 参与产品项目立项、可行性调研，参与产品方案设计。
3. 负责设计任务书的编制工作，参与设计的评审工作，确保设计输出符合设计输入要求。
4. 负责新产品相关技术文件的制定，产品技术要求的建立、生产工艺和作业指导书策划、生产和检测设备的选购和优化等。
5. 参与产品生命周期的风险分析管理。
6. 负责产品的工艺验证和确认。
7. 辅助相关部门进行相关设备及特殊工序的验证及再确认。
8. 为产品的量产提供技术支持。
9. 产品上市后问题的持续协调和处理，及统筹样品的交付，确保其准时交至客户。
10. 完成上级领导交办的相关工作。

岗位要求：
1. 两年以上医疗器械项目研发经历，英文四级以上。
2. 熟悉医疗器械新产品开发流程。
3. 具有较强的协调能力、沟通能力和统筹管理能力；有高度责任感和良好的团队协作精神。
4. 熟悉医疗器械政策法规及质量管理体系。
5. 熟悉医疗器械的风险管理标准。

（KJ-Group）是一家以生物医疗产品的研发、生产、销售为基础，股权投资、跨国收购并购和项目孵化并重发展的国际化集团公司。集团旗下全资子公司广州龙翔医学技术有限公司（Guangzhou Rock-one Medical Technology Co., Ltd.，）成立于2016年，注册资本金3000万元。公司致力于引进以色列及欧美生物医药及医疗器械领域的先进技术和优秀的高科技医疗技术项目到中国孵化、落地，是一家专业化的项目引进、孵化技术平台。
龙翔医学于2018年6月正式落户南沙医谷产业孵化园，占地面积约2000平方米。现已建成十万级GMP生产车间并通过第三方洁净车间检测；已建立符合国际标准ISO13485:2016、ISO9001:2015及国内医疗器械生产管理规范要求的生产质量管理体系，拟于2019年通过ISO13485:2016、ISO9001:2015认证。
公司专注于妇科医疗产品的本土化生产、研发、销售及技术货物的进出口。目前拟投产产品为妇科快速诊断产品——羊水检测护垫、阴道炎检测拭子。
羊水检测护垫是一款体外自测产品，妊娠期女性感觉到不明阴道湿意时，可使用该产品自行检测羊水是否泄漏，作为孕晚期的监控工具。该产品有特殊的专利技术，敏感性、特异性高，假阳性率低。中国目前有1800万待产孕妇，随着二胎政策的开放，国内高龄孕妇数量剧增，而高龄孕妇的羊水渗漏发生率远大于正常孕妇，市场容量巨大。阴道炎检测拭子是一款用于检测阴道细菌感染的拭子，通过直观的颜色变化读取结果。产品既有专业版——可供临床医生用于评估有相应阴道症状的女性，帮助快速诊断阴道炎病因（如：细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等），以提供及时恰当的治疗，也有家用版——方便患者自行在家检测，给出与其阴道分泌物异常病因有关的初步指征。产品具有独特的专利技术，使用简便，准确度高，检测初次即可诊断并指导患者就医或用药。

联系地址：广州市南沙区万顷沙镇南江二路6号广东医谷南沙产业孵化器自编3号楼6层

联 系 人：刘进