工作职责：
1、负责公司新产品注册、注册证变更和注册到期的延续注册工作。
2、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准收集。
3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规。
4、参与撰写医疗器械产品技术文件。
5、负责医疗器械产品注册资料的编写与申报。
6、负责与检测所，技术审评中心和器械注册处沟通，跟进产品检测和注册相关事项。
7、参与医疗器械的质量体系现场考核和日常监督审核的工作。
8、撰写CE、CFDA或FDA认证申请材料。
任职要求：
1、医药、医疗器械、生物工程、高分子材料或相关专业业；大学本科或以上学历。
2、熟悉医疗器械产品注册相关法律法规、政策。
3、熟悉检测所，技术审评中心和器械注册处工作流程者优先考虑。
4、良好的沟通技巧和协调能力；有良好的团队合作意识，善于沟通与协调，学习能力强。
5、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；具有医疗器械质量管理体系方面的知识。
6 、3-5年以上医疗器械注册工作经验，熟悉CFDA法规及相关注册流程；具有三类医疗设备注册工作经验者优先。
8、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。

（KJ-Group）是一家以生物医疗产品的研发、生产、销售为基础，股权投资、跨国收购并购和项目孵化并重发展的国际化集团公司。集团旗下全资子公司广州龙翔医学技术有限公司（Guangzhou Rock-one Medical Technology Co., Ltd.，）成立于2016年，注册资本金3000万元。公司致力于引进以色列及欧美生物医药及医疗器械领域的先进技术和优秀的高科技医疗技术项目到中国孵化、落地，是一家专业化的项目引进、孵化技术平台。
龙翔医学于2018年6月正式落户南沙医谷产业孵化园，占地面积约2000平方米。现已建成十万级GMP生产车间并通过第三方洁净车间检测；已建立符合国际标准ISO13485:2016、ISO9001:2015及国内医疗器械生产管理规范要求的生产质量管理体系，拟于2019年通过ISO13485:2016、ISO9001:2015认证。
公司专注于妇科医疗产品的本土化生产、研发、销售及技术货物的进出口。目前拟投产产品为妇科快速诊断产品——羊水检测护垫、阴道炎检测拭子。
羊水检测护垫是一款体外自测产品，妊娠期女性感觉到不明阴道湿意时，可使用该产品自行检测羊水是否泄漏，作为孕晚期的监控工具。该产品有特殊的专利技术，敏感性、特异性高，假阳性率低。中国目前有1800万待产孕妇，随着二胎政策的开放，国内高龄孕妇数量剧增，而高龄孕妇的羊水渗漏发生率远大于正常孕妇，市场容量巨大。阴道炎检测拭子是一款用于检测阴道细菌感染的拭子，通过直观的颜色变化读取结果。产品既有专业版——可供临床医生用于评估有相应阴道症状的女性，帮助快速诊断阴道炎病因（如：细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等），以提供及时恰当的治疗，也有家用版——方便患者自行在家检测，给出与其阴道分泌物异常病因有关的初步指征。产品具有独特的专利技术，使用简便，准确度高，检测初次即可诊断并指导患者就医或用药。

联系地址：广州市南沙区万顷沙镇南江二路6号广东医谷南沙产业孵化器自编3号楼6层

联 系 人：刘进