广州思安信生物技术有限公司 展位号：待定
新药注册经理
发布日期：2023-04-06
招聘人数：1人
薪酬：¥20000～40000元
- 职位类别：生物/制药/医疗器械
- 工作性质：全职
- 学历要求：硕士
- 工作地区：广东省
职位信息
1、负责公司创新药的注册流程，制定注册方案和阶段性计划，并按计划严格实施；
2、根据相关要求协助研发项目（包括政府科研项目）申报资料的撰写、整理，审查申报资料，把握资料撰写进度， 跟踪审批、审评动态；
3、与相关药监机构保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
4、对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理；
5、负责准备药品注册现场检查的研究资料及相关文件，满足药品注册现场检查要求；
6、负责对拟开发的品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
7、评估和制定适合企业长期发展的知识产权保护策略，并组织实施；
8、完成上级交办的其它工作。
任职资格：
1、5年以上生物制品药品注册工作经验，疫苗行业优先；
2、医学、药学等相关专业本科以上学历；
3、熟悉新药的IND和NDA申报程序，CTD、创新药、国际注册经验者优先；
4、熟悉政府事务，深入了解并掌握注册相关政策法规和技术要求；
5、具备良好的沟通协调能力，工作勤恳、踏实，具有高度责任心和良好的执行力；
6、有较好的英文听、说、读、写能力；熟练运用计算机办公软件。
2、根据相关要求协助研发项目（包括政府科研项目）申报资料的撰写、整理，审查申报资料，把握资料撰写进度， 跟踪审批、审评动态；
3、与相关药监机构保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
4、对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理；
5、负责准备药品注册现场检查的研究资料及相关文件，满足药品注册现场检查要求；
6、负责对拟开发的品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
7、评估和制定适合企业长期发展的知识产权保护策略，并组织实施；
8、完成上级交办的其它工作。
任职资格：
1、5年以上生物制品药品注册工作经验，疫苗行业优先；
2、医学、药学等相关专业本科以上学历；
3、熟悉新药的IND和NDA申报程序，CTD、创新药、国际注册经验者优先；
4、熟悉政府事务，深入了解并掌握注册相关政策法规和技术要求；
5、具备良好的沟通协调能力，工作勤恳、踏实，具有高度责任心和良好的执行力；
6、有较好的英文听、说、读、写能力；熟练运用计算机办公软件。
公司简介
广州思安信生物技术有限公司是一家由归国高层次人才创办的高科技成长型企业，主要从事疫苗载体创新技术以及新型疫苗的研发的核心业务。公司将致力于疫苗创新开发，秉承“做最优质的疫苗，呵护人类健康”为企业宗旨。公司将坚持科学求实、高效创新、艰苦卓绝、尊重包容、分享与利他的核心价值观。
公司将创新作为立身之本和发展之源，以国际、国内的高端科研和产业人才为主组建的疫苗研发团队，拥有丰富的科研成果转化新药的经验。公司建立了基于病毒载体疫苗技术、基因重组技术、制剂技术三大国际领先核心技术平台，拥有多项认证专利技术及丰富的疫苗产品研发管线，其中创新型新冠肺炎疫苗2022年12月已在美国结束Ⅰ期临床试验，正在启动Ⅱ期临床试验。该病毒载体疫苗技术具有安全性好，有效性好，可及性高，依从性好的特点，采取鼻腔喷雾的接种方式，有机会阻断病原传播，以达到遏制疫情的目的；且生产成本低价格亲民。
公司2022年1月完成了3亿元A轮融资，将加速二代新冠疫苗的临床试验、推进呼吸道合胞病毒疫苗和腮腺炎疫苗的临床试验，及进一步扩充产品研发管线。公司已建立研发中心和符合GMP、满足临床样品制备要求的中试生产车间及质量管理体系，能满足多项目同时开发的需求。2022年，在广州科技创新创业大赛获得广州赛区优胜奖，成功入库科技型中小企业。
公司网址：http://www.cyanvaccine.com
公司将创新作为立身之本和发展之源，以国际、国内的高端科研和产业人才为主组建的疫苗研发团队，拥有丰富的科研成果转化新药的经验。公司建立了基于病毒载体疫苗技术、基因重组技术、制剂技术三大国际领先核心技术平台，拥有多项认证专利技术及丰富的疫苗产品研发管线，其中创新型新冠肺炎疫苗2022年12月已在美国结束Ⅰ期临床试验，正在启动Ⅱ期临床试验。该病毒载体疫苗技术具有安全性好，有效性好，可及性高，依从性好的特点，采取鼻腔喷雾的接种方式，有机会阻断病原传播，以达到遏制疫情的目的；且生产成本低价格亲民。
公司2022年1月完成了3亿元A轮融资，将加速二代新冠疫苗的临床试验、推进呼吸道合胞病毒疫苗和腮腺炎疫苗的临床试验，及进一步扩充产品研发管线。公司已建立研发中心和符合GMP、满足临床样品制备要求的中试生产车间及质量管理体系，能满足多项目同时开发的需求。2022年，在广州科技创新创业大赛获得广州赛区优胜奖，成功入库科技型中小企业。
公司网址：http://www.cyanvaccine.com
联系我们
联系地址：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编2栋1层
联 系 人：程小姐
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