珠海贝索生物技术有限公司
台资企业  |   100--200人  |   医疗设备/器械
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珠海贝索(BASO)生物技术有限公司于1999年成立于港珠澳大湾区核心城市之一 – 珠海,是中国大陆最早引进海外先进检验技术与产品进行国产化的公司之一,建设有广东省结核病医学检验装备及新型试剂工程技术研发中心,国家级高新技术企业、珠海市重点企业技术中心、珠海市知识产权优势企业、国家级专精特新小巨人企业等。贝索公司主营业务为医疗器械、体外诊断设备及试剂的研发、生产、销售。公司产品在医学检验领域使用广泛,主要涉及医学检验、病理诊断、生殖辅助诊断、输血安全、疾控预防、结核病诊断、大肠癌筛查、公安微量血痕迹检测等多个领域。拥有全系列结核和耐药检测培养基产品、临床检验与病理用全系列生物染色液、临床血库用凝聚胺试剂系列产品、临床血库用微柱凝胶卡系列产品、血球生化仪配套试剂、粪便隐血检测系列试剂、病理用试剂耗材、各类微生物培养基产品、无血清细胞培养系列产品、医检配套耗材和仪器产品等多个系列200多项产品。

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联 系 人 :张女士

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职位名称 :  月薪要求:   职位类别:
珠海市 | 本科 | 2年
5500-10000元
岗位职责:1. 负责对医疗器械产品生产过程的监控,保障生产过程受控,监督生产人员按照相应的制度和作业指导书进行操作;2. 负责对生产现场、仓库、实验室等场所进行定期的巡查,对发现的异常情况,了解原因并提出初步的解决方案,并督促完成整改;3. 负责批记录(批生产、检验记录)放行前的审核合并工作;4. 监督主要物料是从批准的供应商处进行采购,参与供应商的审计、定期评估等相关工作;5. 参与验证过程的实施,并监督验证工作的有效进行;6. 参与变更、偏差、验证文件和纠正和预防措施的调查和执行,并对相关记录进行登记保管;7. 参与质量管理体系文件的修订工作,并对作业指导书完成初审工作;任职要求:1. 生物医学工程、机械设计制造、自动化、电子电气、医疗器械、质量管理等相关专业,本科及以上学历;2. 熟悉ISO 13485、医疗器械GMP及CAPA管理流程,掌握8D、鱼骨图、5Why、FTA(故障树分析)等质量工具;3.了解医疗器械仪器设备的基本工作原理及关键质量特性等;4. 具备相应的专业能力,能识别人、机、料、法、环各环节的偏离风险,及时发现不符合项;5. 能够组织或参与产品的异常情况分析,通过复现试验、过程追溯、零部件检查等手段进行根本原因的分析;6. 良好的沟通协调能力,针对根本原因组织制定纠正或预防措施,并定期跟踪、验证措施的有效性,直至闭环;7. 熟练撰写质量异常报告、偏差、CAPA报告等质量记录,语言准确、逻辑清晰;8. 工作主动、细致,原则性强和具备良好质量底线意识,有较强的跨部门沟通和协调能力,并有一定的抗压能力;9. 有医疗器械行业现场QA或质量工程师工作经验,有体外诊断(IVD)仪器、实验室分析设备或精密机电类产品生产质量管控经验者优先考虑。  
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