简历编号：1280765002 |
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更新日期：2024-06-04 10:46 |
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黄小姐
| 目前所在： | 广州市 | 年 龄： | 33 |
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| 户口所在： | 广东省 | 国 籍： | ||
| 婚姻状况： | 未婚 | 民 族： | ||
| 人才测评： | 未测评 | 身 高： | ||
| 我的特长： | 体 重： |
◆ 求职意向
| 行业意向： | 医疗设备/器械 | ||
| 人才类型： | 普通求职 | ||
| 应聘职位： | 医疗设备注册/生产/质量管理：医疗器械注册 | 职 称： | 无职称 |
| 工作年限： | 10 | 参加工作日期： | 2015-06 |
| 求职类型： | 全职 | 可到职日期： | 随时 |
| 月薪要求： | 6500～11999元 | 希望工作地区： | 广州市，， |
◆ 工作经历
| 广州达安基因股份有限公司 起止年月：2021-07 ～ 2024-04 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 注册工程师 |
| 工作描述： | 1. 负责一类、二类和三类产品注册工作； 2. 负责公司和产品相关证件的药监部门行政事项办理； 3. 负责组内注册项目的分配、跟踪、汇总。 业绩: 完成 12 个二类试剂首次注册拿证，2 个二类仪器首次注册拿证，若干（20+）一类备案。 参与三类仪器、试剂注册拿证各 1 个，4 个三类试剂注册变更，3 个项目延续注册，1 个药品（血筛）再注册。 进行中项目: 1 个三类试剂首次注册，1 个药品（血筛）注册；2 个二类试剂注册。 产品方法学包括: 荧光免疫层析法/流式荧光发光法/磁微粒化学发光法/胶乳免疫比浊法/串联法/质谱法等/荧光 PCR 法/流式细胞仪法/免疫组织化学。 其他: 带教新人二类试剂和仪器项目；参与三类 PCR 注册申报资料模板和仪器模板编写。 |
| 离职原因： | |
| 广州德成生物科技有限公司 起止年月：2020-12 ～ 2021-07 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 注册经理 |
| 工作描述： | 1. 负责产品国内注册和国际注册事宜； 2. 负责公司和产品相关证件的药监部门行政事项办理； 3. 撰写产品国际注册资料、办理产品所在地（国外）注册所需材料； 4. 参与建立公司质量管理体系，并协助其运行、维护。 业绩: 国内: 完成医疗器械出口备案、孵育器一类备案；医疗器械产品出口销售证明。2 个荧光免疫分析仪注册拿证，编写全程 C-反应蛋白、糖化血红蛋白和血清淀粉样蛋白 A 注册资料。 国际: 新冠产品相关的 6个 IVDD 和1个 MDR 注册、5 个英国 MHRA 注册，3 个 BfArM、荷兰和法国自测申请；编写 HCG 和 LH 的 CE 注册资料。协助完成 ISO13485 体系认证。 |
| 离职原因： | |
| 广州万孚生物技术股份有限公司 起止年月：2018-09 ～ 2020-12 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 技术工程师 |
| 工作描述： | 1. 为产品开发提供法规、标准支持，协助新产品注册背景调研； 2. 参与制定产品注册方案（风险评估）、工作计划和安排； 3. 撰写产品性能评估资料、注检技术资料，协助解决注检过程问题，整理、统计分析注检数据； 4. 编写、梳理产品注册申报资料、部分临床资料和体系考核资料； 5. 组织协调多部门人员完成注册体系考核工作； 6. 协助整理质量管理体系资料、参与公司的内审和外审工作； 7. 对接国际注册部，提供技术文档。 业绩: 注册: 16 项目在注册中，其中 3 个试剂和 2 个仪器项目完成注册申报及体系核查；7 个试剂和1 个仪器项目正在临床阶段；3 个试剂拿到注检报告。完成 6 个产品多次的注册变更。 其他: 带教 2 名新人，均能独立完成工作。2019 年底被聘选为公司医疗器械 GMP 审核员； 2020 年获得疫情抗疫勇士勋章。 |
| 离职原因： | |
| 广州保瑞医疗技术有限公司 起止年月：2015-08 ～ 2018-08 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 体系专员 |
| 工作描述： | 1. 收集、更新医疗器械法律法规和有关产品标准； 2. 参与编制体系文件和协助管理工作；组织开展内审、协助外审和组织质量管理体系培训； 3. 负责部分医疗器械药监部门行政许可事项的办理。 |
| 离职原因： | |
◆ 教育背景
| 毕业院校： | 南方医科大学 | 最高学历： | 本科 获得学位: |
| 教育开始日期： | 2018-01 | 毕业日期： | 2020-07 |
| 专 业 一： | 医学检验技术 | 专 业 二： |
◆ 语言能力
| 外语： | 英语 良好 | 粤语水平： | 良好 |
| 其它外语能力： | |||
| 国语水平： | 优秀 | ||
◆ 工作能力及其他专长
★职业技能
1. 医疗器械 GMP 初级内审员、ISO13485 内部审核员职业证书医疗器械、临床试验质量管理规范（GCP）结业证书、健康管理师；
2. 多次参加药监局注册相关课程培训和欧盟 IVDR 课程培训并获得培训证书；
3. 了解 SPSS、CAD 基本操作
◆ 详细个人自传
★自我评价
认真负责,自驱力、求知欲强。为人温和有礼,善于沟通交流,团队协作能力强。