简历编号：1288064702
更新日期：2025-04-19 19:46	打印简历（A4）

李小姐

行业意向：	制造业
人才类型：	普通求职
应聘职位：	医院/医疗/护理：药品生产/质量管理	职　　称：
工作年限：		参加工作日期：
求职类型：	全职	可到职日期：	随时
月薪要求：		希望工作地区：	浙江省，，

深圳市某医药研发公司（通用GCT药物）　　 起止年月：2022-01 ～ 2025-01
公司性质：	民营企业　　所属行业：其他行业
担任职位：	质量负责人
工作描述：	1，实验室建设工作：主要参考 GMP 厂房与设施规定及 GB 50591 对实验室的要求对实验室设计，主导完成第三方合规验收 ； 2，IPS 项目：主导搭建中美双报 IPS 项目的合规 CMC产线，完成 IPS 项目的分析方法学建立及验证，项目已达成合作（超1000w）； 3，IIT 项目：负责推进体内CAR-T、NK等细胞制剂多项 IIT 项目立项完成及临床质量监督，根据法规及 GMP 要求设计产品合规 CMC 产线，监督产品合规放行； 4，实验室安全运行工作：制定生物安全管理体系，并组织 P2（二级生物安全）实验室备案及卫健委现场检查工作； 5，质量体系建立：根据 GMP 及相关法规要求，建立实验室质量管理体系，组织培训，设备合规选型，并监督质量体系的落实； 6，质量检测平台：根据GMP、药典搭建质量检测平台，并完成产品需求的分析方法学建立及验证。
离职原因：

深圳豪石生物科技有限公司　　 起止年月：2021-05 ～ 2021-12
公司性质：	民营企业　　所属行业：其他行业
担任职位：	质量负责人
工作描述：	1，完成多项临床试验项目的质量目标设计及放行审核工作，临床项目注册（质量体系模块）编写，并根据临床法规要求组织更新质量体系，并通过第三方审核； 2，主持美国血库协会AABB认证项目（后战略调整未申请认证）： 2.1 进行目标差距分析、考虑实施路径、分解任务至各个部门，定期追踪进度 2.2 出具 AABB 项目认证的部分工艺验证、方法学验证计划、培训计划 3，负责实验室项目管理系统设计及组织各部门进行验收测试：符合三级审核要求、留痕管理、方便数据抓取及质量统计，已完成验收。 4，负责质量团队建设及质量体系建设，主导三标外审并最终通过，完成P2实验室备案及审核工作。
离职原因：

深圳数字生命研究院　　 起止年月：2018-06 ～ 2021-03
公司性质：	社会团体　　所属行业：其他行业
担任职位：	细胞平台质量主管
工作描述：	1，细胞平台实验室建设工作：出具实验室设计需求，跟踪实验室施工问题，最终出具实验室验收标准，辅助完成实验室第三方验收； 2，实验室安全运行工作：完成P2备案工作，对标GMP及ISO14644要求完成实验室消毒验证，以保障实验室环境安全运行及第三方检测通过； 3，实验室日常检测体系搭建及增强实验室项目公信力： 3.1出具质控相关技术服务产品册，编写实验室基础检测SOP体系， 3.2满分通过国家卫建委临检中心室间质评活动，项目包含：2019年度血细胞计 数、2019年流式细胞术-淋巴细胞亚群分析、2020年度人类嗜T淋巴细胞病毒抗 体监测（HTLV I/II抗体），2020年度血细胞计数，以上项目均完成验证并建立对应检测流程SOP； 4，主导完成多肽疫苗筛选细胞评价模型建立： 4.1在公司疫苗项目中，负责细胞学检测方案制定，建立了Peptides-DC-T cell MLR检测体系，辅助完成上述细胞培养体系建立 4.2验证Purified DC 、Directly load、effective-T 、PBMC多种细胞模型呈递效率，结合FACS、 ELISPOT、ELISA多种方法，初步建立了多肽疫苗评价体系。
离职原因：

深圳华大基因研究院　　 起止年月：2014-08 ～ 2018-03
公司性质：	事业单位　　所属行业：其他行业
担任职位：	高级质量检验员
工作描述：	细胞产品基础质量检验工作 1，主要从事细胞库日常质量检验工作，包含流式细胞术、ELISA等实验日常操作； 2，协同优化细胞库质量检测项目SOP，实验室的日常支撑性事务处理，并不断优化 实验流程，提高工作效率、初步降低实验成本； 3，完成实验室细胞检测报告的出具、发放、归档管理、实验室电子数据管控等工作； 4，参与《人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》标准质控部分资料收集及编写。    协助国家基因库细胞平台质量体系运行维护 1，参与基因库细胞平台实验室筹建准备工作，协助实验室经理进行实验室设计、搬迁计划，组织员工培训及考核； 2，负责对外沟通交接事务，梳理产品报告交付流程，问题反馈，确保质量报告交付的 及时性与准确性，辅助市场团队技术支撑需求； 3，质量检测体系提升，依据AABB条款，进行检验方法的优化，增强细胞技术质量检测体系，提高质量检测承运能力，最终团队获得集团“细胞存储体系成本优化”二等奖，“细胞生产质量”二等奖； 4，质量体系学习，参加三标、GMP，中国药典2015、AABB培训，掌握实验室合规运行流程，负责实验室现场管理内审，最终平台以0不符合项通过年度三标外审； 5，深圳市地方标准《人皮肤成纤维细胞胞内蛋白流式细胞术鉴定规范》草案、编制说 明编写，及答辩材料准备。
离职原因：

上海同泽和济生物科技有限公司　　 起止年月：2013-04 ～ 2014-07
公司性质：	民营企业　　所属行业：其他行业
担任职位：	细胞制备技术员
工作描述：	1，主要从事细胞上游培养工作，参与制备SOP的编写与优化，进行文献调研，参与部分项目申报书的编写。
离职原因：

毕业院校：	香港城市大学	最高学历：	硕士　　获得学位:
教育开始日期：		毕业日期：	2024-10
专 业 一：	生物医学工程	专 业 二：

外语：		粤语水平：
其它外语能力：
国语水平：

1，跨部门整合经验：11年生物医药行业经验，具有CGT领域临床试验全生命周期管理经验，主导研发、生产、质量协调完成中美双报iPS库、体内CAR-T CMC产线搭建、0-1质量体系撰写/培训落地，进行风险-质量双维控制；
2，临床项目管理：主持5个研究中心、7个临床试验项目（IIT）立项，负责临床试验项目学术及伦理会议资料及启动培训，定期对中心及CRO监察，临床试验质量监督等，实现临床供试药品100%安全交付，持有GCP证书；
3，风险管理与成本优化：作为质量负责人组织质量管理与内审，最终平台以0不符合项通过年度三标外审；合规基础上，提高平台检测承运能力，最终团队获得集团“细胞存储体系成本优化”二等奖，“细胞生产质量”二等奖；
4，体系搭建与管理：完成2个实验室从0-1的设计及质量体系落地工作，主持平台100%通过卫健委审核、满分通过CNAS评比（中国临床实验室室间质量评比）、ISO9001等质量体系第三方验收审核工作；
5，行业研究与分享经验：定期进行法规政策更新培训，编制《人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》《人皮肤成纤维细胞胞内蛋白流式细胞术鉴定规范（草案）》等地标。