简历编号：141864402 |
|
更新日期：2025-10-15 10:43 |
|
刘先生
| 目前所在： | 广州市 | 年 龄： | 45 |
|
| 户口所在： | 广州市 | 国 籍： | 中国 | |
| 婚姻状况： | 已婚 | 民 族： | 汉族 | |
| 人才测评： | 未测评 | 身 高： | 170 cm | |
| 我的特长： | 体 重： | 80 kg |
◆ 求职意向
| 行业意向： | 制药/生物工程 | ||
| 人才类型： | 普通求职 | ||
| 应聘职位： | 药品注册/生产/质量管理：质量受权人，生物工程/生物制药：质量负责人 | 职 称： | 中级 |
| 工作年限： | 22 | 参加工作日期： | 2003-09 |
| 求职类型： | 全职 | 可到职日期： | 三个月 |
| 月薪要求： | 20000～29999元 | 希望工作地区： | 广州市，， |
◆ 工作经历
| 广东君康药业（委托型持有人） 起止年月：2020-11 ～ 至今 | |
| 公司性质： | 民营企业 所属行业：制药/生物工程 |
| 担任职位： | 质量受权人 MAH副总监 |
| 工作描述： | 全面主持MAH部门工作，包括质量体系构建和持续改进（合规）、MAH队伍遴选和培养（团队）、药品研发转让和技术转移（项目）、对外部服务方协调和监督（外联）、与监管部门沟通和联络（对公）。 1. 负责质量体系关键要素管理（角色：PM），通过具层次治理机制实现整体化管理。包括：建立适宜的组织机构和岗位职责；配置资质人员、培养岗位能力；制定业务的流程和工作表单；拆解项目工作，分配工作任务，检查工作结果。 2. 负责化学仿制药开发和转让项目管理（角色：PM）,包括计划与目标制定、进度管理、阶段性评估、各节点报告的审核等，累计参与项目超过15个（其中3个项目含BE试验）；协助商务部门对项目合同的审核与修改。 3. 负责外部服务方管理（角色：EM），具有出色的文字撰写能力与沟通表达能力，善于通过合同管理外部合作方。通过在合作协议中明确各阶段节点和交付结果清单，以及支付规则保证合作项目按计划推进；通过监督委托项目工作进度，审核服务方工作结果保证项目结果符合申报要求。 部门：MAH部（副总监） 汇报对象：总经理 下属人数：7人（QA/QC/PV负责人/PV专员/生产负责人/驻厂监督/采购员） |
| 离职原因： | |
| 康美时代 广东一心等 起止年月：2014-10 ～ 2020-10 | |
| 公司性质： | 民营企业 所属行业：制药/生物工程 |
| 担任职位： | 质管部经理 |
| 工作描述： | 1. 在康美时代（广东）发展有限公司任职质量主管，负责供应商和受托生产方审核、审计、现场监督等对外部服务方的管理工作。参加流程七要素和管理学培训。 2. 在广东一心药业有限公司（批发）、广东明轩堂药业有限公司（零售）分别任职质量经理、质量负责人，负责药品经营质量体系管理和合规工作，下属人数约5人； 3. 广东合矩健康产业园发展有限公司（咨询服务）任职医药产业规划部，负责根据医药产业发展共性需求，孵化产业发展所需服务项目。 |
| 离职原因： | |
| 广药白云山拜迪生物 起止年月：2005-10 ～ 2014-09 | |
| 公司性质： | 国有企业 所属行业：制药/生物工程 |
| 担任职位： | QC QA QA主管 注册专员 |
| 工作描述： | 【概述】先后任职QC、QA、QA主管等职务，负责无菌药品生产过程监控、质量体系内审、委托生产外审、注册申报等工作，参与重大质量事故和药品召回处理。 1. 参与物料进货查验、药品生产过程监控、审核批生产记录和检验记录、参与成品质量放行和药品不良反应监测工作。 2. 熟识药品GMP和GSP，医疗器械经营，IS9001，ISO13485等质量体系质量管理和和运作，参与多次药监部门飞行检查的迎检，多渠道收集药政信息。 3. 根据新版GMP法规，对文件系统进行整体修订。 4. 组织OEM质量审计超过50次，审计经验丰富；善于总结和归纳，建立委托生产质量审核、生产监控、年度评估等管理制度。 |
| 离职原因： | |
| 广州绿十字制药 起止年月：2003-09 ～ 2005-10 | |
| 公司性质： | 中外合资 所属行业：制药/生物工程 |
| 担任职位： | QC QC主管 |
| 工作描述： | 1、工艺用水、原辅料、内包装材料、无菌药品成品、稳定性样品检验； 2、安全、剧毒试剂、标准品、玻璃容器计量等实验室管理； 3、水分测定仪、红外、紫外、高效液相等精密仪器使用、维护保养。 |
| 离职原因： | |
◆ 教育背景
| 毕业院校： | 广州大学 | 最高学历： | 本科 获得学位: 理学士 |
| 教育开始日期： | 1999-09 | 毕业日期： | 2003-07 |
| 专 业 一： | 化学 | 专 业 二： |
| 起始年月 | 终止年月 | 学校（机构） | 所学专业 | 获得证书 | 证书编号 |
| 2013-08 | 2020-01 | 沈阳药科大学 | 药事管理 | 硕士学位证书 |
◆ 语言能力
| 外语： | 英语 一般 | 粤语水平： | 良好 |
| 其它外语能力： | |||
| 国语水平： | 精通 | ||
◆ 工作能力及其他专长
1.【专业与资质】 2003年本科毕业，具备执业药师（2007年）和中级职称资格（2009年），2020年获得理学硕士学位（非脱产），2020年起任质量受权人（注射剂、口服制剂等剂型），2024年晋升为MAH部副总监。
2.【经历与经验】 从事无菌药品生产质量管理经验超过15年；负责化学仿制药（一致性评价）研发和转让项目超过15项。
3.【能力和专长】
（1）企业目标执行者：拆解目标，布置任务、监督进度，复核结果：上传下达。
（2）质量管理规划者：将体系进行宏观规划和要素具象化，以体系、CXO、产品为抓手，部属质量体系要素并实施。
（3）对外沟通者：能与CRO讲专业，能与CMO讲法规，能与监管部门沟通协作。
（4）合共规则制定者：与CXO签订严密的委托合同，包括时限约定、服务内容约定、费用约定、结果约定等，充分保障本企业权益。
（5）共用供应商资源，集合采购提供议价优势，降低审计成本。
◆ 详细个人自传