职位信息
岗位职责:
1、协助新建车间的GMP体系建立工作,完善GMP文件系统,组织相关SOP的制订、修订、审批和相关培训工作;
2、车间建设期间参与布局设计,施工现场确认,设备调研、风险评估及URS起草、FAT/SAT和IOPQ等;
3、协助生产管理工作,包括组织、协调生产人员开展临床样品的生产、申报生产的工艺验证等工作;
4、配合质量部,完成生产过程中的偏差调查、变更控制和CAPA执行等;
5、负责公司EHS、安全、环保;负责生产、设备、仓储等相关培训工作;
6、公司领导安排的其他工作
任职要求:
1.药学、生物学、化学等相关专业,本科及以上学历,5年以上药品生产或管理经验;
2.有生物发酵的生产管理、工艺验证、清洁验证、设备设施验证和确认的经验;
3.扎实的GMP生产经验,有产品技术转移、批量放大等涉及的变更控制和风险管理的经验;
4.熟悉药品管理法、药物生产质量管理规范、GMP/cGMP等法规要求;具有中国GMP认证的实战经验;
5.良好的沟通协作能力、团队领导能力和专业判断能力。
公司简介
中国医药工业研究总院(以下简称"医工总院")隶属于中国医药集团总公司,主要从事药物新品种新工艺的研发和服务、药学领域研究生培养。
医工总院长期以来秉承研发贴近产业、服务产业和扎根产业的理念和特色,以重大疾病新药创制与制药工艺关键技术及产业化开发为目标,以企业和市场需求为导向,向全国制药企业提供众多的药物品种、工艺改进和技术服务。
医工总院现有中国工程院院士1名,正高级职称研究人员52名,历年来拥有中国工程院院士3名,拥有获得国务院特殊津贴专家近90名。医工总院为国务院首批通过的药学研究生培养一级学科单位,现有7个硕士点、7个博士点、1个博士后流动站,已培养硕士博士研究生近1600人。
医工总院拥有从新药创制到工艺研发,从原料药研发到新型制剂研发,从新药开发的平台支撑到医药工业信息服务等整个药物研发创新链的9个学科方向。建院以来,获授权专利1300余件,拥有有效专利800余件,共计4000余项科研成果在全国31个省、市、自治区实现产业化,多项科研成果获得国家及省、部级奖励。为打破国外产品的垄断、为提升我国医药工业的发展水平、为解决我国看病难用药贵的民生问题作出巨大贡献。
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